參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

溶出特性檢測(cè)：

• 多介質(zhì)溶出曲線：f2相似因子（f2≥50）、溶出度偏差（±10%）
• 溶出速率：T85時(shí)間（參照USP\<711\>）
• pH依賴性：4種緩沖液溶出曲線重疊度（Δ≤15%）

• 有關(guān)物質(zhì)：單雜≤0.1%、總雜≤0.5%（ICH Q3B）
• 基因毒性雜質(zhì)：檢測(cè)限≤1ppm（EMA指南）
• 殘留溶劑：Class 1溶劑≤10ppm（USP\<467\>）

• 主成分含量：標(biāo)示量95.0%~105.0%（ChP通則0941）
• 含量均勻度：A+2.2S≤15.0（USP\<905\>）

• 晶型鑒別：XRPD峰位偏移≤0.2°2θ（EP 5.6）
• 粒徑分布：D90≤200μm（激光衍射法）
• 表觀溶解度：pH1.2~6.8介質(zhì)溶解度偏差≤10%

• 加速試驗(yàn)：40℃±2℃/RH75%±5%（ICH Q1A）
• 有關(guān)物質(zhì)增幅：6個(gè)月≤0.2%

• 浸出物檢測(cè)：亞硝胺類≤0.03ppm（USP\<665\>）
• 密封完整性：色水法≤10μm漏孔（ASTM F2338）

• 無菌檢查：薄膜過濾法（EP 2.6.1）
• 細(xì)菌內(nèi)毒素：LAL法＜0.5EU/mg（USP\<85\>）

• 脆碎度：失重≤0.8%（ChP通則0923）
• 崩解時(shí)限：薄膜衣片≤30分鐘（EP 2.9.1）

• 重金屬總量：≤10ppm（ICP-MS法）
• 元素雜質(zhì)：Cd≤0.2ppm（ICH Q3D）

• 崩解劑性能：膨脹體積比≥5.0mL/g（USP\<701\>）

檢測(cè)范圍

1. 口服固體制劑： 涵蓋片劑、膠囊劑、顆粒劑，重點(diǎn)檢測(cè)溶出曲線相似性及崩解時(shí)限一致性

2. 注射劑： 包括小容量注射液、凍干粉針，強(qiáng)調(diào)無菌保障、內(nèi)毒素控制及可見異物檢測(cè)

3. 半固體制劑： 乳膏、凝膠類產(chǎn)品，聚焦流變特性、粒徑分布及API釋放速率

4. 吸入制劑： 氣霧劑、粉霧劑，核心檢測(cè)空氣動(dòng)力學(xué)粒徑分布（MMAD 1-5μm）

5. 透皮貼劑： 粘附力≥2.5N/cm2（ASTM D3330），體外釋放Q點(diǎn)偏差≤10%

6. 口服混懸液： 沉降體積比≥0.90，再分散性測(cè)定（≤30轉(zhuǎn)）

7. 緩控釋制劑： 零級(jí)釋放動(dòng)力學(xué)擬合（r2≥0.98），突釋放量≤20%

8. 滴眼劑： 滲透壓比0.9-1.1（ChP通則0632），可見異物檢測(cè)

9. 原料藥： 晶型純度≥99.5%（PXRD），固態(tài)穩(wěn)定性加速測(cè)試

10. 藥用包裝材料： 浸出物遷移試驗(yàn)（40℃/75%RH），密封完整性測(cè)試

檢測(cè)方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• USP\<711\> 溶出度測(cè)試（籃法轉(zhuǎn)速100±4rpm）
• EP 2.2.46 色譜分離效能（理論塔板數(shù)≥2000）
• ICH Q2(R1) 分析方法驗(yàn)證（準(zhǔn)確度98%-102%）

• ChP 通則 0931 溶出度與釋放度測(cè)定
• ChP 通則 0512 高效液相色譜法（流速允差±5%）
• ChP 通則 1101 含量均勻度檢查（A+1.8S≤15.0）

檢測(cè)設(shè)備

1. 全自動(dòng)溶出儀： Distek 2500型（溫度精度±0.1℃，在線光纖檢測(cè)）

2. 超高效液相色譜儀： Waters ACQUITY UPLC H-Class（耐壓15000psi，進(jìn)樣精度±0.5%）

3. 激光粒度儀： Malvern Mastersizer 3000（測(cè)量范圍0.01-3500μm）

4. X射線衍射儀： Bruker D8 ADVANCE（角度重現(xiàn)性±0.0001°）

5. 電感耦合等離子體質(zhì)譜儀： PerkinElmer NexION 2000（檢出限0.1ppt）

6. 自動(dòng)崩解儀： Erweka ZT 320（升降頻率30±1次/分鐘）

7. 穩(wěn)定性試驗(yàn)箱： Binder KBF 720（溫控精度±0.5℃，RH±1%）

8. 激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器： Lighthouse Solair 3100（流量28.3L/min，0.3μm檢測(cè)）

9. 流變儀： TA Instruments DHR-2（剪切速率0.01-1000s?1）

10. 近紅外光譜儀： Thermo Antaris II（波數(shù)范圍4000-10000cm?1）

11. 氣相色譜儀： Agilent 8890（FID檢測(cè)限≤1pg）

12. 全自動(dòng)細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀： Charles River Endosafe Nexgen（動(dòng)態(tài)顯色法）

13. 自動(dòng)滴定儀： Metrohm 905 Titrando（分辨率0.001mL）

14. 透皮擴(kuò)散池系統(tǒng)： Logan FDC-6T（溫度控制32±0.5℃）

15. 粉末流變儀： Freeman FT4（扭矩測(cè)量范圍0.1-300mNm）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)